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FDA的精彩之选

FDA批准了治疗糖尿病视网膜病变的药物

11-02

FDA批准了一个糖尿病视网膜病变的新治疗选择。美国食品和药物管理局(FDA)今天批准Eylea(阿柏西普)用于治疗糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿。糖尿病是一种严重的公共健康危机,每年都会影响到更多的患者。爱德华&mi...

赛诺菲安万特心律失常药获FDA批准上市

11-26

Multaq®是一种抗心律失常药物,适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者;有房颤或房扑病史并合并心血管危险因素的患者,无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律,均能有效降低因心血管事件住院的风险。上述心血管危险因...

阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请

11-27

阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美国食品药品管理局(下称FDA)递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请。目前,研究人员正在检测该药防止非甾体类抗炎药(NSAID)相关性溃疡的效果,涉及对象包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性...

武田公司糖尿病药Alogliptin FDA将按新的方针评估

11-27

2008年11月,FDA发布了一项指导方针,其目的是评估新药Alogliptin在治疗2型糖尿病时心血管方面的危险性。2008年10月,武田公司收到FDA的通知,由于该药内部成份系统规定参数不符合规定导致该药不能在原计划的2008年10月27日...

FDA批准Lamictal XR治疗局部发作型癫痫症

11-26

此前,该药已获准作为添加疗法用于那些伴有/不伴有次发性全身发作的成人和青少年局部发作型癫痫症患者。一项为期19周的临床实验结果显示,LamictalXR可以降低这类患者发病频率,与安慰剂对照组相比较,LamictalXR受试组中更多的患者发病频率明显降低...

FDA:批准Xifaxan用于晚期肝病患者

11-25

美国食品药品管理局于2010年3月24日宣布,它已批准将Xifaxan(利福昔明)用于晚期肝病患者,作为降低其显性肝性脑病(HE)复发风险的一种手段。Xifaxan之前曾被批准用于治疗旅行者腹泻。一项随机安慰剂对照临床证实了Xifaxan...

FDA批准了治疗致命真菌感染的新药

11-03

美国食品和药物管理局(FDA)3月6日批准了治疗真菌的新药Cresemba(艾沙康唑硫酸盐),它主要用来治疗侵袭性曲霉菌和侵入毛霉菌两种真菌。虽然这两种真菌感染是比较罕见的,但它们是严重的,甚至是致命的,特别是因为它们经常出...

癌痛治疗药Abstral的新药已在美提交申请

11-26

随着Abstral新药在美国的提交,按照双方就北美市场达成的合作协议,Orexo将向ProStrakan支付一笔阶段性权利金,加上后期追加的销售提成,后者在这一合作项目中收到的总金额将达到2700万美元。Orexo公司首席执行官TorbjornBje...

儿童哮喘 FDA新药

11-27

FrankCasty博士说该药的使用是一个全新治疗方法。现在儿科医生可以给患有哮喘的婴儿使用糖皮质激素吸入疗法。pulmicortResim是一种可预防哮喘发作的药物,有助于控制1~8岁的婴儿哮喘和儿童哮喘的发作,该药不是一种速效...

天港医诺TGI2临床试验申请获得美国FDA默示许可

10-17

2022年12月17日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液(项目代号TGI-2/NM1F)用于治疗实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可,将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究...

FDA指出双膦酸盐增加食管癌风险不成立

11-20

圣路易斯(MDConsult)——2011年7月21日,美国食品药品管理局(FDA)就使用口服双膦酸盐药物与食管癌风险增加相关性的研究结果发布了一则通告,称经过持续性评价后发现目前尚无足够的数据支持这种相关性,因此不推荐对...

FDA批准首个降胆固醇药物

11-01

一个可注射的降胆固醇新药(该类别的首个药物)刚刚获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。美国食品药物管理局于2015年7月24日批准了Praluent(alirocumab)用于高胆固醇治疗。该药物由赛诺菲-安万特制药公司和再生元制药公司...

星汉德生物TCRT疗法获美国食品药品监督管理局(FDA) 临床许可

10-17

2022年7月5日,新加坡创新生物药公司--星汉德生物(SCG)宣布,公司在研新型TCR-T细胞注射液--SCG101于6月底获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验,系统性探索治疗乙肝病毒(HBV)相关肝细...

抗血栓新药普拉格雷上市遇阻

11-25

有实力挑战全球第二热销处方药波立维的抗血栓新药普拉格雷,寻求美国FDA上市批准之路坎坷;Rivaroxaban亦未获得美国FDA的通行证。礼来和第一三共开发的抗血栓新药Prasugrel是潜在的重磅药。自美国FDA顾问委员推荐批准其...

中国首例中成药完成美国FDAⅡ期临床试验

11-21

新华网北京8月7日电(记者刘刚、王茜、孟华)历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”,宣布复...

FDA:儿童使用胰岛素泵存在风险

11-25

2008年5月14号—据发表于五月版的《儿科学杂志》上的一项回顾性研究报道,美国食品药品管理局(FDA)公布的一份不良反应报告表明青少年使用胰岛素泵和镇痛泵存在风险。青少年是一个特殊的群体,应该对其使用医疗设备的...

FDA批准了新皮肤癌处方药

11-03

百时美施贵宝公司的新皮肤癌药物已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。FDA理所当然地加速批准了Opdivo用于治疗不能通过手术去除黑素瘤晚期患者及对其它药物没有响应的患者。Opdivo抑制细胞上的PD-1蛋白质。这种蛋...

FDA将按新的方针评估武田公司糖尿病药Alogliptin

11-25

FDA认为现存的有关Alogliptin的临床资料还不足以满足新的指导方针要求。但是宣布Alogliptin处方药用户费法的日期还是2009年6月26日不变。2008年11月,FDA发布了一项指导方针,其目的是评估新药Alogliptin在治疗2型糖尿病...

美国把严食品关 中国被拒产品名列前茅

11-21

本站()6月29日消息,从7月3日起,美国联邦食品暨药物管理局FDA如果发现进口食品不洁净或是存在安全隐患,将直接扣留30天,必要时还可禁止产品进入美国市场、决定没收或发出联邦禁令;如果食品之前曾被其他国家拒绝进口,也必须呈报...

金斯瑞蓬勃生物祝贺IMBiologics双抗项目IMB101获FDA临床试验批准

10-17

近期,金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目(IMB-101)获得FDA的临床试验批准。在此项目中,金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发,并提供IND申报资料的撰写和支持。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑...

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